工作地点:

北京

 

岗位职责:

1、负责公司进口药品产品的注册工作,撰写、审核产品注册申报资料,办理相关注册申报手续;
2、负责组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作;跟踪项目审评审批及检验进度;
3、承担项目筛选及评价工作;
4、注册相关问题的咨询,组织注册法规、指导原则等相关培训; 
5、收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;
6、与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通;
7、完成上级领导临时交办的工作任务。



任职资格:

1、完成过至少2个进口药品(生物制品优先)的申报注册工作;
2、药学等相关专业,硕士以上学历或本科3年以上注册工作经验;同时具有研发经验的优先;
3、具有良好的沟通协调能力;
4、熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求,了解国内药品最新注册动态;熟悉GMP及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解;
5、英语听说读写水平良好,可以作为工作语言,商务沟通、学术交流。


东方略-药品注册总监

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应聘者请下载职位申请表填写完整后,发送至公司邮箱:hr@hollyhigh.cn,请注明应聘职位。

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