11月15日，冬日沙龙本周再会，我们邀请到金杜“一带一路”国际合作与促进中心主任及金杜医药医疗板块的主要合伙人黄建雯律师到场分享，来与我们探讨新药品管理法与生物医药企业研发阶段主要合规问题。

黄建雯，在2019年被《法律500强》评选为医疗与生命科学领域领先律师；于2018年、2019年连续两年被《LEGALBAND》评为中国医疗与生命科学领域第一梯队律师。2018年，黄律师作为项目负责合伙人，协助绿叶制药完成了与阿斯利康在51个国际市场的资产出售和权利许可交易，该项目被评选为2018年医疗健康领域跨境并购十大案例之一。

首先，黄律师介绍了药品管理法的修订历程，从1984年首次立法，到2001年第一次修订，中间间隔17年。从2001年到今年的第二次修订，中间间隔18年。黄律师从问题导向介绍了药品管理法本次修订的背景——近几年发生的药品事件加紧了修订的步伐，面临着太多严峻的问题，“合规”要成为彻查的重点。“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”将是未来的导向。近10年，29个典型新药，中国比美国平均晚7年上市。所以，鼓励创新也是当下的重中之重。

新法的框架结构从此前的“以企业管理为主”调整为“以产品管理为主”，持有人要对药品全生命周期、全过程负责。而药品定义修改后，分类变得更简单有力，修改之前提及的药品门类（如血清、疫苗等），范围暧昧、互有交叉、定义不清。而现在直接概括为中药、化学药和生物制品等几大门类。

GMP、GSP认证的取消，说明要求变得更高、更严格，无论飞行检查还是第三方举报，“有问题就查”。保证药品生产、经营全过程持续符合法定要求，企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产、经营活动全面负责。

接下来，黄律师又介绍了药物研制与创新审评审批机制和药品零售连锁，药物临床试验的默示许可制度、注重保护受试者权益、明确鼓励方向——重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。药品追溯制度要坚持“一物一码，一码同追，精准召回，厘清责任”，自然，法律责任也明显加重了——处罚力度大幅提高、首负责任制、责任到人（即扩大人员范围，加重处罚力度）。同时，黄律师提到，如果能保证严格遵循处方标准，做到合规配送，那么未来网售处方药解禁可期。

今年是药品领域的立法年，我们已通过《疫苗管理法》、《药品管理法》。下一步，《药品管理法实施条例》要被修改，30部左右的配套法律法规也将陆续出台。总结过后，黄律师简单讲解了生物医药企业研发阶段主要合规问题，我们要尽可能在前期cut掉所有隐患。

到了问答环节，有同仁问道，在我们有了上市许可持有人制度后，有被追责的风险，责任重大，怎样把风险化解到最小？黄律师回答道，目前需要等待药品上市许可持有人具体方案出台后才能明确。

那么，涉及到与国外科学家合作的事宜，由于技术依托于人，对方可能自有公司、学校和实验室资源，最终成果出台该如何保证排他性？如何规避道德风险？黄律师认为，这件事情的确比较难控制，首先尽职部分要特别认真——在哪里做试验？怎么将成果转出？当发现风险后，及早定制赔偿条款，尽可能地降低风险。

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